RISK-MANAGEMENT-PLAN

RISK-MANAGEMENT-PLAN

1.1. Rechtlicher Rahmen und Sicherheitsphilosophie.

Der vorliegende Risk-Management-Plan (im Folgenden PRM) wird in Übereinstimmung mit dem Gesetz Nr. 24 vom 8. März 2017 (sogenanntes Gelli-Bianco-Gesetz) verabschiedet, das öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen dazu verpflichtet, Verfahren für das klinische Risikomanagement, die Prävention unerwünschter Ereignisse und den Schutz der Patientensicherheit einzuführen.

Nach dem Gelli-Bianco-Gesetz stellt der PRM eine strategische Tätigkeit dar, die darauf abzielt, potenzielle unvorhergesehene Ereignisse, die während der Durchführung eines Therapieplans auftreten können, zu identifizieren, zu analysieren und zu mindern, um die Qualität und Sicherheit der Versorgung zu verbessern.

Insbesondere legen Art. 1, Absätze 1, 2 und 3 fest:

„Die Sicherheit der Versorgung ist ein wesentlicher Bestandteil des Rechts auf Gesundheit und wird im Interesse des Einzelnen und der Gemeinschaft verfolgt.

Die Sicherheit der Versorgung wird auch durch die Gesamtheit aller Tätigkeiten verwirklicht, die auf die Prävention und das Management des mit der Erbringung von Gesundheitsleistungen verbundenen Risikos sowie auf die angemessene Nutzung struktureller, technologischer und organisatorischer Ressourcen ausgerichtet sind.

An den von öffentlichen und privaten Gesundheits- und sozialmedizinischen Einrichtungen umgesetzten Maßnahmen zur Risikoprävention hat das gesamte Personal mitzuwirken, einschließlich der freiberuflich Tätigen, die dort im Rahmen einer Vereinbarung mit dem Nationalen Gesundheitsdienst tätig sind“.

Der rechtliche Bezugsrahmen umfasst außerdem:

Das Gesetzesdekret Nr. 81 vom 9. April 2008 (Einheitstext über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz) und insbesondere Art. 71 des Gesetzesdekrets 81/2008, der die Pflichten des Arbeitgebers in Bezug auf Wartung, Kontrolle und Registrierung von Arbeitsmitteln regelt; sowie Art. 77 des Gesetzesdekrets 81/2008 betreffend die Pflichten des Arbeitgebers im Bereich der persönlichen Schutzausrüstung.
Die EU-Verordnung 2016/676 (DSGVO) im Bereich personenbezogener und sensibler Daten;
Die technischen Normen CEI 62/148 – EN62353 und das Gesetzesdekret 230/95 für die Überprüfung der elektrischen Sicherheit und des Strahlenschutzes elektromedizinischer und radiogener Geräte.

Anwendungsbereich.

Der vorliegende Plan gilt für sämtliche Gesundheits-, Betreuungs- und Verwaltungstätigkeiten, die in jeder Einrichtung der Gruppe Colosseum Dental Italia S.r.l. durchgeführt werden, und betrifft jede Phase des Versorgungswegs, von der Aufnahme des Patienten bis zum Abschluss der Behandlung, einschließlich der Verwaltung von Geräten, Arzneimitteln, Instrumentarium und Räumlichkeiten. Der PRM ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Einrichtungen und ist mit allen beigefügten operativen Protokollen (POP) koordiniert, die seinen anwendungsbezogenen Teil darstellen.

Der Plan ist so strukturiert, dass er ein proaktives Risikomanagement gewährleistet, wobei die frühzeitige Identifizierung kritischer Punkte und die kontinuierliche Verbesserung durch die Analyse operativer Erfahrungen, einschließlich Beinahe-Ereignissen (Near Miss), im Vordergrund stehen.

Der PRM wird auf alle zahnärztlichen Tätigkeiten angewendet, die in jeder Einrichtung der Gruppe durchgeführt werden, sowie auf die administrativen und organisatorischen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erbringung der Leistungen und auf das gesamte medizinische, administrative und unterstützende Personal, das in jeder Einrichtung in jeglicher Funktion tätig ist.

Der vorliegende PRM beruht auf einer Sicherheitskultur, die in der täglichen Praxis verankert ist und nicht als bloße bürokratische Erfüllung, sondern als grundlegendes Element der Qualität der erbrachten zahnärztlichen Versorgung verstanden wird. In voller Übereinstimmung mit den Vorgaben des Gelli-Bianco-Gesetzes wird die Sicherheit der Versorgung als wesentlicher Bestandteil des Rechts auf Gesundheit anerkannt, und jede Einrichtung verpflichtet sich, diese durch einen systematischen, dokumentierten und partizipativen Ansatz zu verfolgen.

ZIELE DES PLANS.

Um die Sicherheit der Gesundheit des Patienten zu gewährleisten, verfolgt der Plan folgende Ziele:

Gewährleistung der Sicherheit der Gesundheit des Patienten in allen Phasen des therapeutischen Weges, von der ersten Aufnahme bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und des Managements unerwünschter Ereignisse zum Zweck der Prävention.
Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller klinischen Tätigkeiten, Wartungstätigkeiten und Tätigkeiten der Dokumentenverwaltung.
Förderung der Sicherheitskultur durch kontinuierliche Schulung und regelmäßige Überprüfung der Verfahren.
Anpassung der Organisation der Einrichtungen an die gesetzlichen Anforderungen im Bereich der Sicherheit der Versorgung, der medizinischen Verantwortung und des Risikomanagements.
Prävention und Verringerung der Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse und klinischer Fehler sowohl diagnostischer als auch therapeutischer Art durch die proaktive Identifizierung von Risiken und die Einführung strukturierter Minderungsmaßnahmen.
Verbesserung der Qualität aller Behandlungen durch die Verfolgung der Ziele des Plans.

ORGANISATIONSSYSTEM

3.1. Rollen und Funktionen

Die Umsetzung der Sicherheitsverfahren umfasst zwingend jede Ebene der Unternehmensorganisation. Insbesondere ist das gesamte Personal, einschließlich der dort tätigen freiberuflichen Fachkräfte, verpflichtet, an den von jeder Einrichtung umgesetzten Maßnahmen zur Risikoprävention mitzuwirken.

Nach den zivilrechtlichen Vorschriften hat die Unternehmensleitung die ausschließliche Zuständigkeit und die Pflicht, eine Organisations-, Verwaltungs- und Buchhaltungsstruktur einzurichten, die der Art und Größe des Unternehmens angemessen ist.

Die Zahnärzte, das medizinische, technische und administrative Personal sind verpflichtet, die genehmigten Protokolle anzuwenden, jede kritische Situation zu melden und aktiv an den vorgesehenen Schulungsmaßnahmen teilzunehmen.

Der PRM wird vom betrieblichen Risk Manager erstellt, dessen Rolle mit der des Quality Managers zusammenfällt, da klinisches Risikomanagement und Qualitätssicherung eng miteinander verbundene Disziplinen sind (im Folgenden PS&QM: Patient Safety & Quality Manager). An der Ausarbeitung des Plans sind außerdem folgende Personen beteiligt:

Verwaltungsleiter;
Chief Medical Officer (CMO);
Zahnärzte;
Dentalhygieniker;
Gesundheitsfachkräfte mit beruflicher Eigenverantwortung;
Assistenzpersonal im Versorgungsbereich;
Verwaltungspersonal.

Der PS&QM ist die Fachperson, die damit beauftragt ist, klinisch-pflegerische Risiken zu identifizieren, zu analysieren, zu verhindern und zu managen, um die Sicherheit der Versorgung zu verbessern und Anzahl sowie Schwere unerwünschter Ereignisse zu reduzieren.

Die wichtigsten Aufgaben des PS&QM betreffen:

Risikoanalyse: Bewertung und Vorbereitung von Maßnahmen, die darauf abzielen, Risiken zu verhindern oder zu mindern.
Management unerwünschter Ereignisse und Near Misses (Beinahe-Ereignisse).
Ausarbeitung des jährlichen Risk-Management-Plans.
Zusammenarbeit mit Versicherungen, Rechtsberatern und Verwaltungsleitung bei Schadensfällen und Rechtsstreitigkeiten.
Unterstützung bei der Einführung sicherer Protokolle und Verfahren.

Der Verwaltungsleiter koordiniert sich mit dem PS&QM, nimmt im Rahmen seiner Zuständigkeit an der Gruppe für klinisches Risiko sowie am Ausschuss zur Bewertung von Schadensfällen teil, um alle erforderlichen Maßnahmen zur Verbesserung des Risikomanagements umzusetzen.

Risikomanagementgruppe.

Die Einrichtung benennt eine Koordinierungsgruppe für das Risikomanagement und die Qualitätskontrolle der Dienstleistungen, bestehend aus:

PS&QM
Verwaltungsleiter
CMO

Die Gruppe unterstützt die Risikoanalyse, die Ausarbeitung und Aktualisierung des PRM, die Analyse der gemeldeten Ereignisse und den Vorschlag von Korrekturmaßnahmen.

Komitee zur Bewertung von Risiken (CVR).

Die Einrichtung verfügt über ein Komitee zur Bewertung von Schadensfällen, das aus dem Verwaltungsleiter, dem Verantwortlichen für das Schadensfallmanagement, dem CMO und einem auf Schadensregulierung spezialisierten Rechtsanwalt besteht.

Es handelt sich um ein kollegiales, multidisziplinäres Gremium, das Schadensersatzforderungen bewertet, die infolge von Schadensfällen aus zivilrechtlicher Haftung eingegangen sind.

Die Hauptfunktionen des Komitees zur Bewertung von Schadensfällen sind darauf ausgerichtet:

Schadensersatzforderungen zu analysieren und zu bewerten, indem die Gesundheitsdokumentation und die vorgelegten Berichte geprüft werden.
Die Ursachen zu ermitteln, die den Schadensfall verursacht haben.
Die wirtschaftlichen Auswirkungen zu bewerten.
Außergerichtliche Lösungen vorzuschlagen.
Rechtsstreitigkeiten zu managen.
Einen jährlichen Abschlussbericht über die innerhalb der Einrichtung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse zu erstellen.

SYSTEM FÜR INCIDENT REPORTING UND MANAGEMENT UNERWÜNSCHTER EREIGNISSE

Die Gruppe hat ein internes Meldesystem zur Umsetzung einer angemessenen Überwachungsfunktion aktiviert, das die anonyme Meldung von Beinahe-Fehlern und die Analyse möglicher Tätigkeiten zur Sicherung der therapeutischen Wege umfasst.

Audit-Prozesse und Analyse kritischer Punkte

Nach einer Meldung oder in regelmäßigen Abständen organisiert das Komitee für klinisches Risiko multidisziplinäre Treffen (klinisches Audit), die auf die Überprüfung kritischer Fälle ausgerichtet sind.

Diese Methoden dienen der Erfassung des Risikos von Unangemessenheit in diagnostischen und therapeutischen Wegen und erleichtern das Aufdecken etwaiger aktiver und passiver defensivmedizinischer Tätigkeiten. Ziel des Audits ist die Identifizierung der tieferliegenden Ursachen (Root Cause Analysis) unerwünschter Ereignisse und die Umsetzung systematischer Korrekturmaßnahmen.

Klinisch-pflegerische Protokolle und Leitlinien

Zur Gewährleistung der klinischen Angemessenheit halten sich Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Erbringung von Gesundheitsleistungen zu präventiven, diagnostischen und therapeutischen Zwecken, vorbehaltlich der Besonderheiten des konkreten Falls, an die Empfehlungen der von öffentlichen und privaten Körperschaften und Institutionen sowie von wissenschaftlichen Fachgesellschaften und technisch-wissenschaftlichen Vereinigungen der Gesundheitsberufe erarbeiteten Leitlinien; falls solche nicht vorhanden sind, halten sie sich an gute klinisch-pflegerische Praktiken.

Datensicherheit und Datenschutz (DSGVO)

Die Gesundheitsdaten der Patienten werden unter Gewährleistung höchster Sicherheit verarbeitet.

In Übereinstimmung mit der europäischen Gesetzgebung werden personenbezogene Daten so verarbeitet, dass eine angemessene Sicherheit der personenbezogenen Daten gewährleistet ist, einschließlich des Schutzes durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen vor unbefugter oder unrechtmäßiger Verarbeitung sowie vor unbeabsichtigtem Verlust, unbeabsichtigter Zerstörung oder unbeabsichtigter Schädigung. Der Verantwortliche stellt den Einsatz geeigneter technischer und organisatorischer Maßnahmen sicher, um ein dem Risiko angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten, wozu unter anderem gegebenenfalls die Pseudonymisierung und Verschlüsselung personenbezogener Daten gehören. Bei innovativen oder umfangreichen Verarbeitungen führt der Verantwortliche vor Beginn der Verarbeitung eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA) hinsichtlich der Auswirkungen der vorgesehenen Verarbeitungsvorgänge auf den Schutz personenbezogener Daten durch.

Versicherungsmanagement und Risikofonds

Wie gesetzlich vorgeschrieben, verfügt jede Einrichtung über Versicherungsschutz oder andere gleichwertige Maßnahmen für die zivilrechtliche Haftung gegenüber Dritten und für die zivilrechtliche Haftung gegenüber Dienstleistungserbringern. Darüber hinaus schließt jeder in der Einrichtung tätige Angehörige eines Gesundheitsberufs auf eigene Kosten eine angemessene Versicherungspolice für grobe Fahrlässigkeit ab. Die Verwaltungsleitung stellt außerdem die Einhaltung der Mindestanforderungen an die Versicherungspolicen sowie die Aufnahme eines Risikofonds und eines Fonds in den Jahresabschluss sicher, der durch die periodengerechte Rückstellung von Entschädigungen für gemeldete Schadensfälle gebildet wird.

Zum Schutz der Nutzer unterliegen die erbrachten Gesundheitsleistungen der Transparenzpflicht unter Einhaltung des Datenschutzkodexes. Die Einrichtung macht durch Veröffentlichung auf ihrer Internetseite den Namen des Unternehmens bekannt, das den Haftpflichtversicherungsschutz gewährt, und gibt die Versicherungsverträge und -klauseln vollständig oder die anderen gleichwertigen Maßnahmen an.

Kontinuierliche Schulung und Sensibilisierung

Die Einrichtung gewährleistet die Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Sensibilisierung und kontinuierlichen Schulung des Personals, die auf die Prävention des Gesundheitsrisikos ausgerichtet sind, einschließlich didaktischer Module zum Risk Management, zur Kommunikation im Gesundheitswesen, zur korrekten Nutzung medizinischer Technologien sowie zu Reanimations- und Erste-Hilfe-Verfahren.

UMSETZUNGSPLAN FÜR DAS RISIKOMANAGEMENT

5.1. Identifizierung und Klassifizierung der Risiken.

Um den Plan in Übereinstimmung mit dem Gesetz 208/2015 umzusetzen, beabsichtigt die Einrichtung, die Risiken in Makrokategorien zu klassifizieren, von denen jede in den folgenden Kapiteln mit den entsprechenden Minderungsmaßnahmen behandelt wird.

Im zahnärztlichen Bereich sind unerwünschte Ereignisse, die eine Beeinträchtigung der Gesundheit verursachen können, unbeabsichtigte Vorkommnisse, die nicht vermeidbar oder vermeidbar sein können. Für vermeidbare Fälle hat die Einrichtung spezifische Präventionsinstrumente vorgesehen und für beide Fälle spezifische Protokolle eingerichtet, um sie durch alternative oder wiederherstellende klinische Wege zu beseitigen.

Die wichtigsten Risiken im zahnärztlichen Bereich können schematisch die folgenden Ereignisse umfassen:

Klinische Risiken

Diagnosefehler (unvollständige Anamnese, unzureichende Bewertung des Gesundheitszustands und der Eignung für zahnärztliche Behandlungen)
Therapiefehler (Unangemessenheit der Behandlung und iatrogener Fehler)
Intra- und postoperative chirurgische Komplikationen.
Fehlende oder unzureichende Einholung der informierten Einwilligung.
Fehler bei der Identifizierung des Patienten.

Infektions- und biologische Risiken (ICA)

Infektionsrisiken im Zusammenhang mit der Tätigkeit durch Übertragung über Kontakt, Tröpfchen oder Luft.
Risiken durch Kreuzkontamination durch kontaminierte oder nicht korrekt sterilisierte Instrumente.
Risiken durch unbeabsichtigte Exposition gegenüber biologischem Material (Blut, Speichel).
Risiken durch Vermehrung von Legionella pneumophila in den Wasserleitungen der Behandlungseinheiten.

Umwelt- und radiologische Risiken

Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch radiologische Geräte.
Nicht konforme Entsorgung gefährlicher medizinischer Abfälle (spitze, scharfe, infektiöse Abfälle).
Umweltkontamination durch unzureichende Sanifikation der Räumlichkeiten.

Organisatorische und dokumentationsbezogene Risiken

Fehlende oder fehlerhafte Verwaltung der Patientenakte.
Verletzung der Vertraulichkeit personenbezogener und sensibler Daten der Patienten (DSGVO).
Fehler bei der Übergabe zwischen Mitarbeitenden (Handover).
Übermäßige Wartezeiten und ineffiziente Kommunikation mit dem Patienten.

Risiken im Zusammenhang mit Geräten

Fehlfunktion elektromedizinischer Geräte aufgrund fehlender oder fehlerhafter Wartung, Obsoleszenz, inhärentem Defekt oder Ausfall.
Elektrisches Risiko durch unsachgemäße Nutzung oder Fehlfunktion des Schaltschranks.
Nichtverfügbarkeit des Defibrillators (DAE) aufgrund fehlender regelmäßiger Überprüfung.

Administrative und finanzielle Risiken

Rechtsstreitigkeiten aufgrund mangelnder Transparenz in Kostenvoranschlägen, Abweichungen zwischen erbrachten Leistungen und ausgestellten Rechnungen, fehlender oder fehlerhafter Zertifizierung maßgefertigter Medizinprodukte, fehlender Registrierung radiologischer Tätigkeiten, fehlender Registrierung der verwendeten implantierbaren Produkte.
Verstöße gegen Vorschriften mit daraus folgenden verwaltungs- oder strafrechtlichen Sanktionen.

INSTRUMENTE ZUR RISIKOPRÄVENTION – OPERATIVE PROTOKOLLE ZUR MINDERUNG – KLINISCHER BEREICH UND ZUGANG –

Um die Auswirkungen jeglicher Risiken oder unerwünschter Ereignisse zu verhindern oder zu verringern, wendet das Unternehmen spezifische Protokolle an, die sowohl den technischen als auch den administrativen Bereich einbeziehen, sowie die erforderlichen organisatorischen, technologischen und schulungsbezogenen Maßnahmen.

Prävention und Kontrolle von Kreuzinfektionen.

Kontrolle von Kreuzinfektionen (ICA)

Behandlungsassoziierte Infektionen stellen eines der wichtigsten Risiken im zahnärztlichen Bereich dar. Die Prävention beruht auf dem systematischen Management aller Momente potenzieller Übertragung.

Identifizierte Hauptübertragungswege.

Direkter Kontakt (hauptsächlich über die Hände).
Tröpfchen (Droplets) in einer Entfernung von weniger als 50 cm.
Kontaminierte Träger (nicht korrekt sterilisierte Instrumente).
Luftweg (Mikroorganismen, die in der Luft überleben).

Protokoll zur Händehygiene.

Das Händewaschen wird als die wirksamste und notwendige Maßnahme zur Kontrolle der Infektionsübertragung definiert. Das Personal muss das richtige Hygieneniveau entsprechend der ausgeübten Tätigkeit anwenden.

Stufe A – Einreiben mit alkoholischer Lösung

Sie wird in allen Situationen durchgeführt, in denen die Hände sichtbar verschmutzt sind (vorherrschende Methode in der klinischen Praxis). Die Dauer beträgt etwa 20–30 Sekunden. Technik und WHO-Sequenz 2017 in sechs Schritten: Handfläche auf Handfläche, Handrücken, verschränkte Finger, Fingerrücken, Daumen, Fingerspitzen.

Stufe B – Normales/soziales Händewaschen.

Es wird nach jedem Patienten, nach dem Aufräumen, nach den Sterilisationsphasen, vor und nach dem Toilettengang und wenn die Hände sichtbar verschmutzt sind, durchgeführt. Die Dauer beträgt etwa 40–60 Sekunden. Es sind Wasser und nicht antimikrobielle Seife zu verwenden, anschließend erfolgt das Abtrocknen mit Einmalpapier (das auch zum Schließen des Wasserhahns verwendet wird, um eine Rekontamination zu vermeiden).

Stufe C – Antiseptisches Händewaschen.

Es wird nach Kontakt mit Haut, Schleimhäuten oder infektiösem Material, vor und nach Kontakt mit Wunden, zu Beginn des Tages (mit Nagelbürsten) und am Ende des Tages durchgeführt. Die Dauer beträgt etwa 15–30 Sekunden Einreiben mit antimikrobieller Seife.

Stufe D – Chirurgisches Händewaschen.

Es wird vor invasiven Eingriffen und vor dem Anlegen steriler Handschuhe durchgeführt. Die Dauer beträgt etwa 2–6 Minuten. Es ist eine antimikrobielle medizinische Seife zu verwenden, und die Hände sind in Richtung der Ellenbogen zu waschen, wobei eine antimikrobielle alkoholische Lösung und sterile Bürsten verwendet werden.

Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

Jeder Angehörige des Gesundheitspersonals muss obligatorisch die folgenden Schutzausrüstungen verwenden:

Schutzhandschuhe: Sie müssen während der Sitzungen immer verwendet werden, insbesondere bei Hautirritationen oder Läsionen an den Händen des Mitarbeiters.
Chirurgische Masken und/oder FFP2-Masken: Sie müssen während klinischer Tätigkeiten immer verwendet werden.
Schutzbrille / Schutzvisier: Sie müssen während klinischer Tätigkeiten immer verwendet werden.
Einwegkittel / Einwegschürze: Sie müssen bei Verfahren verwendet werden, die Blut- oder Körperflüssigkeitsspritzer erzeugen können.

Die korrekte Verwendung der PSA ist für das gesamte im Gesundheitsbereich tätige Personal gemäß Art. 75 des Gesetzesdekrets 81/2008 und Art. 77 des Gesetzesdekrets 81/2008 obligatorisch.

Minderung des biologischen Risikos

Situationen mit erhöhtem Risiko

Situationen mit erhöhtem Risiko sind die Verwendung und Entsorgung spitzer Gegenstände, Nadeln und scharfer Instrumente; die Reinigung und Desinfektion scharfer Instrumente; chirurgische Tätigkeiten, invasive Maßnahmen und Verbände; die Verwendung potenziell kontaminierter diagnostischer Geräte.

Obligatorische Präventionsmaßnahmen

Die obligatorischen Präventionsmaßnahmen bestehen im absoluten Verbot des Wiederaufsetzens von Schutzkappen auf Nadeln; außerdem dürfen Nadeln nicht mit den Händen gebogen, zerbrochen oder von Spritzen entfernt werden. Die Entsorgung muss unter Verwendung starrer, durchstichfester Behälter erfolgen, die in der Nähe des Arbeitsplatzes positioniert sind.

Verfahren bei unbeabsichtigtem Kontakt mit einem biologischen Agens

Szenario A – Herkunft nicht identifiziert

Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit einem biologischen Agens muss der Mitarbeiter den kontaminierten Bereich sorgfältig waschen, mit geeigneten Mitteln desinfizieren (z. B. Betadine oder Wasserstoffperoxid), den Bereich mit einer Barriere abdecken (Gaze), sich unverzüglich in die nächstgelegene Notaufnahme begeben und das von den Gesundheitsfachkräften angegebene Verfahren gewissenhaft befolgen. Abschließend ist das Ereignis in das entsprechende interne Register einzutragen.

Szenario B – Sichere Herkunft (identifizierter Patient)

Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit einem biologischen Agens bekannter Herkunft muss der Mitarbeiter den betroffenen Bereich sorgfältig waschen, desinfizieren und mit einer Barriere schützen; unverzüglich die Anamnese des Patienten prüfen und diesen bitten, den Mitarbeiter in die Notaufnahme zu begleiten; die von der Notaufnahme empfohlenen Verfahren befolgen und abschließend das Ereignis in das entsprechende interne Register eintragen.

Sanifikation der Räumlichkeiten

Jede ambulante Einrichtung wird jeden Abend nach Schließung einer allgemeinen Sanifikation unterzogen. Die Absauganlage wird am Ende des Tages und zwingend nach jedem chirurgischen Eingriff gereinigt. Die Absaugfilter werden täglich in Peressigsäure eingeweicht gereinigt, während der zentrale Absaugfilter wöchentlich gereinigt wird. Oberflächen und Arbeitsflächen werden hingegen unmittelbar nach jedem Patienten desinfiziert, und nach jedem Patienten werden die Schutzfolien in Bereichen mit hohem Kontaktrisiko ersetzt.

Verfahren zur Oberflächendesinfektion

Die Oberflächendesinfektion wird durch die folgenden Maßnahmen umgesetzt:

Verwendung von Einwegprodukten und Instrumentarium.
Schutz von Bereichen mit hohem Kontaktrisiko durch Haftfolie.
Reinigung und Desinfektion mit Einmalpapier, das mit Desinfektionslösung getränkt ist, wobei von Bereichen mit niedrigem Risiko zu Bereichen mit hohem Risiko vorgegangen wird.

Legionellenprävention

Die Vermehrung von Legionella pneumophila in den Wasserleitungen der Behandlungseinheiten stellt ein spezifisches Umweltrisiko in der zahnärztlichen Umgebung dar; daher werden die folgenden obligatorischen Maßnahmen ergriffen:

Morgendliche Durchspülung, bei der das Wasser mindestens 2 Minuten lang aus allen Kreisläufen der Behandlungseinheit laufen gelassen wird (Handstücke, Turbinen, Winkelstücke, Scaler, Luft-/Wasserspritze und Becherfüllung), bevor die tägliche Tätigkeit beginnt und der Patient eingebracht wird
Durchspülung zwischen Patienten von mindestens 30 Sekunden

Bereich Sicherheit und Geräte.

Management des elektrischen Risikos.

Gemäß den Bestimmungen von Art. 80 des Gesetzesdekrets 81/2008 ergreift der Arbeitgeber die technischen und organisatorischen Maßnahmen, die erforderlich sind, um Arbeitnehmer vor elektrischen Risiken zu schützen.

Die Einrichtung hat daher Sicherheitsregeln für den Schaltschrank eingeführt, die Folgendes umfassen:

Zugang ausschließlich für zuständiges Personal; der Schaltschrank muss sich an einem sicheren Ort befinden und regelmäßig von einem spezialisierten Techniker überprüft werden.
Aktivierung der erforderlichen Fehlerstromschutzschalter zu Tagesbeginn
- Aktivierung der Differenzialschalter
- Einschalten der Geräte
- Überprüfung, dass die Kontrollleuchten ordnungsgemäß aufleuchten.
Einzelnes Ausschalten aller elektromedizinischen Geräte am Ende des Tages
- Deaktivierung aller Differenzialschalter.
Management von Anomalien:
- Jede Anomalie muss unverzüglich dem Koordinator gemeldet werden, der das Reparaturverfahren aktiviert.
- Nicht konforme Geräte dürfen nicht verwendet werden.

Wartungsprogramm für Geräte

Angenommene Protokolle.

Protokolle zur Sterilisation und Infektionskontrolle.
Protokoll für das Management medizinischer Notfälle.
Strahlenschutzprotokoll
Protokoll für das Management medizinischer Abfälle.
Protokoll zur Kontrolle von Instrumenten und Materialien.

Diese Protokolle sind dem vorliegenden PRM beigefügt und werden regelmäßig aktualisiert.

Schulung des Personals

Das Unternehmen trägt dafür Sorge, die Schulung des medizinischen, betreuenden und administrativen Personals zu gewährleisten, um sicherzustellen, dass jeder Mitarbeiter die Vorbereitung und Unterstützung erhält, die erforderlich sind, um seine Arbeit wirksam und sicher auszuführen.

Die Schulung betrifft insbesondere:

Die Anwendung der Protokolle zur Sterilisation und Infektionsprävention;
Das Management medizinischer Notfälle;
Strahlenschutz und Sicherheit bei der Nutzung radiologischer Geräte;
Korrektes Management medizinischer Abfälle;
Korrekte Verwendung und Kontrolle von Instrumenten und Materialien;
Management unerwünschter Ereignisse, Beinahe-Ereignisse und Incident Reporting.

Sicherer therapeutischer Weg und operative Checklisten

Die klinische Sicherheit beginnt mit dem Moment der Aufnahme. Die Einrichtung trägt dafür Sorge, Protokolle vorzubereiten, die einen sicheren therapeutischen Weg gewährleisten, der mit der Erhebung der Personalien des Patienten, der Anamnese, den geeigneten klinischen Untersuchungen und der Ausarbeitung des Behandlungsplans beginnt.

Identifizierung des Patienten

Wenn sich der Patient an die zahnärztliche Einrichtung wendet, trägt das Verwaltungspersonal dafür Sorge, ihn zu identifizieren und die grundlegenden Informationen seiner Krankengeschichte zu erheben, die anschließend dem Zahnarzt zur Kenntnis gebracht werden, um die Diagnose durch das Gespräch mit dem Patienten und eine eingehende Untersuchung auszurichten.

Überprüfung der auszuführenden Leistung

Der Patient wird vom Zahnarzt untersucht; dieser erstellt nach Bewertung der Anamnese und Durchführung der geeigneten klinischen Untersuchungen den Behandlungsplan, nachdem er etwaige Alternativen, Risiken und mögliche Komplikationen umfassend und detailliert erläutert hat. Am Ende der Untersuchung vergewissert und überprüft der Zahnarzt, dass der Patient den empfohlenen Behandlungsplan verstanden und bewusst seine Zustimmung zur Durchführung gegeben hat.

Informierte Einwilligung

Der Zahnarzt trägt dafür Sorge, die schriftliche Einwilligung einzuholen, in der alle Informationen zusammengefasst sind, die er dem Patienten zuvor mündlich ausführlich bereitgestellt und erläutert hat.

Nachbeobachtung nach der Behandlung

Der Patient wird regelmäßig vom Verwaltungs- oder Gesundheitspersonal kontaktiert, um seinen Gesundheitszustand zu überprüfen und ihn zur Durchführung regelmäßiger Vorsorgekontrollen einzuladen.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Für die Zwecke des vorliegenden Plans werden die folgenden Definitionen angewandt, die mit dem angenommenen operativen Verfahren übereinstimmen.

Die Ereignisse werden auf Grundlage der von den Vorschriften vorgesehenen Unterteilung erfasst, die sie wie folgt kategorisiert:

Unerwünschtes Ereignis: unerwartetes, unbeabsichtigtes Ereignis, das dem Patienten einen Schaden verursacht und zusätzliche Überwachung, wiederherstellende oder alternative Therapien erforderlich macht.
Beinahe-Ereignis (Near Miss): Fehler oder Risikosituation, die das Potenzial hat, dem Patienten einen Schaden zu verursachen, jedoch vor dem Eintreten abgefangen wird, dank des Funktionierens der in den operativen Protokollen vorgesehenen Sicherheitsbarrieren.
Sentinel Event: unerwünschtes Ereignis von besonderer Schwere, potenziell vermeidbar, das die Notwendigkeit einer unverzüglichen Untersuchung und struktureller Korrekturmaßnahmen signalisiert.

Internes Meldesystem

Die Einrichtung wendet ein internes Incident-Reporting-System an, das sich durch freiwillige Meldungen seitens der Zahnärzte oder des medizinischen, betreuenden und administrativen Personals, die anschließende Registrierung der Ereignisse und die regelmäßige Analyse der Ereignisse entwickelt, mit dem Ziel, die Qualität der Dienstleistungen und zahnärztlichen Leistungen kontinuierlich zu verbessern.

Externe Meldung und Management von Rechtsstreitigkeiten

Im Falle eines von einem Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisses wendet die Einrichtung ein Beschwerdemanagementverfahren an, das zunächst darauf ausgerichtet ist, das Ausmaß des Ereignisses zu bewerten, um einen wiederherstellenden oder alternativen therapeutischen Weg vorzuschlagen.

Im Falle einer Ablehnung durch den Patienten versucht die Einrichtung eine außergerichtliche Einigung unter Hinzuziehung von Rechtsmedizinern und überträgt im Falle eines Scheiterns das Management des Ereignisses der Versicherungsgesellschaft.

JÄHRLICHER ABSCHLUSSBERICHT

Die Einrichtung erstellt einen jährlichen Abschlussbericht über unerwünschte Ereignisse, Schadensersatzforderungen und Schadensfälle, der mindestens die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse oder Beinahe-Ereignisse enthält.

Der Bericht wird vom PS&QM und vom Komitee zur Bewertung von Schadensfällen erstellt und der Leitung vorgelegt.

Überprüfung des PRM

Der PRM wird einmal jährlich auf Grundlage der erhobenen Daten, der Abschlussberichte und der Entwicklung der Rechtsvorschriften aktualisiert.

Der PRM kann im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, relevanter organisatorischer Änderungen oder neuer anwendbarer Rechtsvorschriften außerordentlich überprüft werden.

Die Überprüfung wird vom PS&QM vorgeschlagen und vom Verwaltungsleiter sowie vom CMO genehmigt.

Pflichten des Personals

Das gesamte Personal der Einrichtung, einschließlich der vertraglich angebundenen freiberuflichen Fachkräfte, ist verpflichtet:

die im vorliegenden PRM vorgesehenen Präventionsprotokolle und operativen Verfahren anzuwenden;
an Schulungs- und Fortbildungsmaßnahmen zum Risk Management teilzunehmen;
unerwünschte Ereignisse und Beinahe-Ereignisse unverzüglich über das Incident-Reporting-System zu melden;
mit dem PS&QM, der Risikomanagementgruppe und dem Komitee zur Bewertung von Schadensfällen zusammenzuarbeiten.

RECHTLICHE GRUNDLAGEN.

Der vorliegende Risk-Management-Plan wurde auf Grundlage der Bestimmungen folgender Vorschriften erstellt:

Gesetz Nr. 24 vom 8. März 2017 mit dem Titel „Bestimmungen über die Sicherheit der Versorgung und der betreuten Person sowie über die Verantwortung der Angehörigen der Gesundheitsberufe“.
Gesetz Nr. 208 vom 28. Dezember 2015.

Darüber hinaus werden aus Gründen der organisatorischen Kohärenz die Grundsätze berücksichtigt, die sich aus den Vorschriften über Sicherheit am Arbeitsplatz und organisatorische Verantwortung sowie aus den einschlägigen Bestimmungen im Bereich Versicherungen und Schadensfallmanagement ableiten lassen.